Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」
GeneXpertシステム専用試薬
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」
SARSコロナウイルス核酸キット
体外診断用医薬品
製造販売承認番号：30200EZX00027000
Ｘｐｅｒｔ Ｘｐｒｅｓｓ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２「セフィエド」
「今知りたい」が、すぐわかる
核酸抽出操作の要らない、遺伝子検査
主な仕様
| 測定原理 |
RT-PCR法 |
|---|---|
| 検体種 |
生体試料（鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液、喀痰） |
| 所要時間 |
30分～ 45分 |
| 用手法時間 |
1分（鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液） |
| 包装形態 |
10テスト/キット |
| 貯蔵温度 |
2～28℃ |
操作方法
ウイルス培養輸送チューブ
を5回転倒混和し混合する
300 μL を試薬カート
リッジに分注する
設置して検査を開始する
- 検体採取後、わずか3ステップで検査を開始
- 閉鎖型試薬カートリッジで検体分注後の感染リスクを低減
- 装置に装填後、核酸抽出操作無しで、45分後に結果報告
本製品検出能:国内臨床性能試験結果1
感染研法と高い一致率：低コピー数でも検出を確認
使用検体：鼻咽頭拭い液
使用検体：鼻咽頭拭い液
| 一般的なPCR（感染研法*） | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合 計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 10 | 0 | 10 |
| 陰性 | 0 | 15 | 15 | |
| 合 計 | 10 | 15 | 25 | |
- * 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に準じた検査法で実施
- * 国立感染症研究所の規定コピー数と同等の独自の陽性・陰性臨床検体
- ・10～20コピー及び100～200コピー/アッセイでの検出を確認
- 陽性一致率 ： 10/10（100%）
- 陰性一致率 ： 15/15（100%）
本製品検出能:国内臨床性能試験結果2
感染研法と高い一致率：低コピー数でも検出を確認
使用検体：喀痰
使用検体：喀痰
| 一般的なPCR（感染研法*） | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合 計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 10 | 0 | 10 |
| 陰性 | 0 | 15 | 15 | |
| 合 計 | 10 | 15 | 25 | |
- * 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に準じた検査法で実施
- * 国立感染症研究所の規定コピー数と同等の独自の陽性・陰性臨床検体
- ・10～20コピー及び100～200コピー/アッセイでの検出を確認
- 陽性一致率 ： 10/10（100%）
- 陰性一致率 ： 15/15（100%）
用途に合わせた多彩な装置ラインナップ
GeneXpert® システム GX-XVI GeneXpert® システム GX-IV GeneXpert® システム GX-II
医療機器製造販売届出番号：13B3X00190000052 GeneXpert システム
一般医療機器（特定保守管理医療機器、設置管理医療機器）
CepheidおよびGeneXpertは、Cepheidの登録商標です。
GeneXpertシステム専用試薬
体外診断用医薬品
CoV-2/Flu/RSV plus
「セフィエド」
MTB/RIF
「セフィエド」
MRSA/SA BC
「セフィエド」
C.difficile
「セフィエド」
Xpress SARS-CoV-2
「セフィエド」
MRSA/SA Nasal
「セフィエド」
CT/NG
「セフィエド」
研究用試薬
Carba-R
Norovirus
vanA/vanB
Xpress Flu/RSV
※ 本ページに掲載されている情報は、医療関係者の方々を対象にしたものです。
MAPSS-MKT-202206-1000