新型コロナウイルス感染症（COVID-19）遺伝子検査試薬開発のお知らせ（第5 報）
Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」体外診断用医薬品の承認取得のお知らせ

ベックマン・コールター株式会社（本社東京都 代表取締役 ダイアグノスティックス事業担当：ヤング・サイキョン）は、本年5 月8 日に、自動遺伝子解析装置「GeneXpert^®システム」の専用試薬 Xpert Xpress SARSCoV-2「セフィエド」の製造販売承認を取得いたしました。

これを受け早期の販売に向けて準備を進めて参ります。本品は、Cepheid 社（Sunnyvale, CA 米国）よりすでに米国および複数の国々で販売を開始しておりますが、歴史的パンデミックの状況下、本製品の需要量がグローバルで急激に増加しており、生産量が追いついていない状態となっています。製造元であるCepheid 社とは、本品を安定的に供給するための協議を重ねているところですが、現時点で確実な見通しが立っておりません。本品の入荷を待って初回の出荷となりますので今しばらくお時間を頂戴いたします。また発売後もすべてのお客様のご要望にお応えできない可能性があることをご了承ください。

発売日については、改めてご報告をさせていただきます。今後とも一層のお引き立てを賜りますようお願い申し上げます。

敬具

記

一般的名称    ： ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名      ： Ｘｐｅｒｔ Ｘｐｒｅｓｓ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２「セフィエド」
製造販売承認番号 ： 30200EZX00027000
承認取得年月日  ： 令和2 年5 月8 日
※ 本品は、GeneXpert システム専用試薬です。

以上

【本件に関するお問合せ先】

ベックマン・コールター株式会社　お客様サポートセンター
Email：bckk_dx_web@beckman.com