2019年03月29日
米国初のFDA承認を取得した、高感度トロポニンI 測定試薬「アクセス hsTnI」を発売
- プレスリリース
ベックマン・コールター株式会社（本社東京都 代表取締役 ダイアグノスティックス事業担当：ヤング・サイキョン）は、化学発光酵素免疫測定法によるトロポニンキット「アクセス hsTnI」（体外診断用医薬品）を発売いたします。
製品の概要
アクセス hsTnIは、高感度トロポニンI測定用試薬として米国でFDA承認を初めて取得するとともに、国際的なガイドラインに定義された「高感度測定法」の最新基準*を満たしています。従来試薬と比べ検出感度が向上しており、急性心筋梗塞の早期診断だけではなく、心疾患リスク評価や治療効果判定への貢献が期待されます。
*The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Forceの定義、および、IFCC guidelines
主な特長
- 99パーセンタイル基準範囲上限値（17.5pg/mL）において、変動係数（CV）10%未満の精度を担保しています
- 健常人の50%超が測定可能（測定結果が検出感度（LoD; 2.3pg/mL）以上の値）である、高感度測定系です
- 試薬開封後およびキャリブレーション安定性に優れた試薬です
主な仕様
| 検体種 / 検体量 | 血清・血漿 / 55 µL |
|---|---|
| 測定時間 | 約17分 |
| 測定範囲 | 2.3 - 27,027 pg/mL（ng/L） |
| 試薬安定性（開封後, 2～10℃） | 64日間 |
| キャリブレーション有効期間 | 63日間 |
国内発売日
2019年3月29日（金）
| 製品番号 | 製品名 | 容量 | 希望売価格 （税別） |
法区分 |
|---|---|---|---|---|
| B52699 | アクセス hsTnI 試薬パック** | 50テスト×2パック | \100,000 | 体外診断用 医薬品 |
| B52700 | アクセス hsTnI キャリブレータ | 3レベル（S0-S2）; 1.5 mL×1 4レベル（S3-S6）; 1 mL×1 |
25,000 | - |
**製造販売承認番号／販売名：23000EZX00031000／アクセス hsTnI、一般的名称：トロポニンキット
以上
アクセス試薬について
アクセス試薬は、ベックマン・コールター全動化学発光酵素免疫測定装置 「ユニセルDxI800システム」、「ユニセルDxI600システム」及び「Access2 イムノアッセイシステム PRO」専用の試薬シリーズです。腫瘍マーカー・性ホルモン・甲状腺関連項目などのほか、骨代謝・貧血・風疹抗体検査など特長のある幅広いラインアップをそろえています。
ベックマン・コールターについて
ベックマン・コールター社（Beckman Coulter, Inc.）は米国カリフォルニア州を本拠地とし、バイオメディカル関連製品の開発・製造・販売・技術サービスを、日本（ベックマン・コールター株式会社）を含め130カ国以上で展開しているグローバル企業です。25万台を超えるベックマン・コールター製品が世界中の研究機関・医療機関で利用されており、科学技術発展及び患者さまの健康増進に貢献しています。
【本件に関するお問合せ先】
○報道関係の方： ベックマン・コールター株式会社 コーポレート コミュニケーションズ 石井 康子
電話：03-5530-8507 Email：yishii@beckman.com
ユニセルＤｘＩ８００システム
製造販売届出番号：13B3X00190000015
Access2 イムノアッセイシステム PRO
製造販売届出番号：13B3X00190000051